《射頻美容設備注冊審查指導原則》發布

科技   來源:莞訊網  責任編輯:百花殘  2023-04-17 10:11:48
  《射頻美容設備注冊審查指導原則》發布
 
  為進一步規范射頻美容設備的管理,昨日(4月13日),國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《射頻美容設備注冊審查指導原則》(下稱《指導原則》),意在為射頻美容設備注冊申報資料的準備和撰寫提供參考,其重要程度不言而喻。
 
  有行業人士表示,這是在為“明年4月1日,射頻美容儀器正式納入第三類醫療器械管理”做準備。伴隨著法規頻出,“美容儀行業野蠻生長的紅利期要結束了”逐漸成為行業共識,真正的紅利將屬于“持證上崗”的品牌。
 
  早在2022年3月30日,國家藥監局即發布了《關于調整<醫療器械分類目錄>部分內容的公告》,明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀按照Ⅲ類醫療器械管理,產品按《醫療器械注冊與備案管理辦法》的規定申請注冊。自2024年4月1日起,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。
 
  因此,《指導原則》中也明確表示,“射頻美容設備的分類編碼為09-07-02,按第三類醫療器械管理。”
 
  據《指導原則》對射頻美容設備的定義,是指“利用特定頻率的射頻電流(通常為200kHz以上)或電場(通常為13.56或40.68MHz)等電能作用于人體組織產生熱效應,以實現治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織,或者治療痤瘡、瘢痕,或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等作用的產品”。
 
  《指導原則》還尤其強調,文件所述的射頻美容設備既包括立式/臺式(大型)設備(通常以網電源供電方式運行),也包括手持式(小型)設備(通常以內部電源方式運行)。這也是重申了家用美容射頻儀需按第三類醫療器械監管,按《指導原則》的要求進行申報。
 
  值得注意的是,《指導原則》指出,對于進口產品,如果在原產國不按照醫療器械進行管理,應當提供相應的法規依據,以及準許該產品在原產國上市銷售的證明文件。
 
  據了解,按照技術原理,目前家用美容儀可分為射頻、微電流和LED三大類。其中射頻是當下最熱門的一類。目前市面上國內外主要美容儀品牌都推出了射頻美容儀,并且不少射頻美容儀產品均是以抗衰作為主要宣傳賣點。
 
  值得關注的是,《指導規則》明確指出,“射頻美容設備不屬于免于進行臨床評價目錄中的產品,應參照《醫療器械分類目錄》子目錄09‘物理治療器械’相關產品臨床評價推薦路徑開展臨床評價”。也就是說,射頻美容儀必須要經過臨床評價才能合規上市。
 
  據悉,近期,花至、雅萌、OGP等美容儀品牌關聯公司均已申報備案射頻儀臨床試驗項目。其中,雅萌早已于2019年開始開展家用美容儀臨床研究,于2021年開展家用美容儀多中心臨床研究。此外,花西子母公司宜格集團旗下品牌OGP也曾公開表示,“早在2021年就聯合國內多家權威三甲醫院向國家食品藥品監督管理局申請第三類醫療器械注冊證。”
 
  以這些美容儀品牌為代表,正式拉開了家用射頻美容儀臨床試驗時代的序幕。
 
  《指導原則》還強調,射頻美容儀在適用范圍中應給出明確的應用部位及用途。根據不同的產品預期用途,建議采用以下規范表述:“用于減輕(身體、面部)皮膚皺紋”、“用于治療痤瘡”、“用于治療(身體、面部)萎縮性瘢痕”、“用于減少(腹部、側腹部)皮下脂肪”等。對于眼部、腮部、頸部等特殊區域,應以圖示方式明確給出可用區域和禁用區域。
 
  根據要求,申請射頻美容儀第三類醫療器械注冊證時,企業還需要提供產品的研究資料。包括射頻儀產品的性能研究,作用機理研究,量效關系和能量安全研究,軟件研究,生物學特性研究,清潔、消毒、滅菌研究,穩定性研究,動物試驗,使用環境研究,其他研究等10項研究資料。
 
  其中,在“使用環境研究”層面,《指導原則》指出,“應基于產品的預期用途、操作人員、使用方式、技術特點等內容,結合產品臨床使用風險,確定合理的預期使用環境,并提供與之相適應的安全有效性的驗證資料”。并尤其指出,家用射頻美容儀“必須采取足夠的手段控制相關風險,優先從產品設計上進行控制;必要時,應在購買和使用前由專業醫務人員進行指導和培訓,從產品設計、說明書編寫等方面控制風險”等。
 
  有業內人士分析認為,“這也就是說,企業/品牌提交產品注冊申請時,家用射頻美容儀的風險控制將更受關注。”
 
  與此同時,射頻美容設備還應滿足7大常見標準,其中包括了“醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(標準編號:GB 9706.1)”、“醫用電氣設備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗(標準編號:YY 9706.102)”等。
 
  此外,有資深行業人士認為,射頻儀按醫療器械管理后,合法合規的產品可以宣稱具有醫療效果。但是,如果產品沒有按“械字號”的相關要求進行申請,那就只是普通的家用美容儀器,則不能再宣稱醫療美容功能。“也就是說,2024年4月后,目前的射頻類美容儀將進一步分化為普通家用電器和具備醫療功效的醫療美容器械兩類,這顯然是完全不同的兩條賽道。”
 
  毫無疑問,射頻美容儀按三類醫療器械管理后,代表著射頻美容儀不再是冒險家的游戲,因為無論是研發、實驗、臨床評價還是生產,都需要企業投入更多資金。
 
  在青眼號外此前的調查采訪中,針對新規定,多位美容儀行業從業者就表達了“成本上漲、終端價格上漲”和“大洗牌”的觀點。“可以預見的是,一大批品牌或將面臨淘汰。”一位不愿具名的業內人士再次指出。
 
  事實上,近期不斷傳出家用美容儀清倉消息,其中,去年年底就有多個自媒體發布美容儀清倉廣告,并使用了“這條生產線不做了”等描述語。某國貨美容儀品牌負責人認為,“隨著相關監管政策的發布實施,一些不具備核心技術和研發能力,且存在安全隱患,只靠價格取勝的低端品牌逐漸會被市場淘汰,如果這些品牌不打算或不具備條件申請第三類醫療器械注冊證,可能會利用這一年時間集中清倉。”(詳見青眼號外文章《家用美容儀,上“臨床”了!》)
 
  值得一提的是,近期,寶潔將關停美妝儀品牌OPTE一事也備受行業關注。據悉,該品牌于2020年6月天貓國際開售,但僅運營了2年后,OPTE海外旗艦店就于2022年宣布關閉。盡管與國內新規并無聯系,但即使是寶潔這樣的巨頭也做不好美容儀,實則也從側面說明,美容儀這門生意存在一定壁壘。
 
  再回過頭來看國內家用美容儀市場,市場格局也在悄然發生著變化。
 
  過去近十年間,國內美容儀市場長期被雅萌、宙斯、初普等外資品牌占據,而現在,外資壟斷的格局正在被逐漸打破。國貨品牌AMIRO覓光、FLOSSOM花至、BIOLAB聽研、mesmooth慕蘇、Comper等美容儀品牌在資本的助推下已開始迅速崛起。
 
  數據顯示,去年雙十一,抖音美容儀銷售榜單前三名分別為覓光、雅萌和聽研。而魔鏡市場情報數據也顯示,雅萌、初普等頭部品牌在2022年市場占比均出現了下降。不過,國際進口美容儀品牌仍占領了重要的市場地位。
 
  根據用戶說數據顯示,今年2月的抖音熱銷榜上,覓光位居榜首;而3月的抖音熱銷榜上,排名第一位的美容儀品牌則是雅萌。國貨品牌與國際品牌之間的激烈競爭程度,可見一斑。
 
  事實上,很多行業都會經歷從野蠻到規范發展的變化階段。新行業爆發初期,往往都會有一大批淘金者進入,利用先發優勢賺取信息差贏得一段時間的紅利期。然而,伴隨著法規監管的健全和消費者的逐漸成熟,這部分品牌的紅利也會逐漸消失,行業也由此進行一輪大洗牌。
 
  前瞻產業研究院數據顯示,2021年中國家用美容儀市場規模約為100億,預計到2025年將達到251-374億??梢钥吹降氖?,家用美容儀市場仍有較好的市場空間,要在市場站穩腳跟,唯有科技力、產品力為王。(來源:青眼)
 

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